СИМВАСТАТИН ГЕНЕРИКОН табл.20мг х 30бр

Симвастатин Генерикон 20mg филмирани таблетки /

Simvastatin Genericon 20 mg film-coated tablets

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това тъй като тя съдържа важна за Вае информация.

Залазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фар) медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично за Вас. Не го преотстъпвайте на други xoj да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите катс Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, t тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тазн листовка:

1,   Какво представлява Симвастатин Генерикон и за какво с

2.   Какво трябва да знаете, преди да приемете Симвастатин

3,   Как да приемате Симвастатин Генерикон

4.   Възможни нежелани реакции

5,   Как да съхранявате Симаастатин Генерикон

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.   Какво представлява Симвастатин Генерикон и за какво се използва

Симвастатин Генерикон съдържа активното вещество симвастатин. Симвастатин Генерикон е лекарство, което понижава нивата в кръвта на общия холестерол, “лошия” холестерол (LDL-холестерол) и мастните вещества, наречени триглицернди. Освен това, Симвастатин Генерикон повишава нивата на “добрия” холестерол (HDL-холестерол). Той принадлежи към група лекарствени продукти, наречени статини.

Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвообращението. Вашият общ холестерол е изграден главно от LDL и HDL-холестерол.

LDL-холестеролът често е наричан “лош” холестерол, тъй като той може да се натрупва по стените на Вашите артерии, образувайки плаки. Натрупването на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стеснение може да забави или блокира кръвния поток към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Блокирането на кръвния поток може да доведе до сърдечен удар или инсулт.

HDL-холестеролът често е наричан “добър” холестерол, тъй като той възпрепятства натрупването на лошия холестерол в артериите и предпазва от сърдечно заболяване.

Триглицеридите са друга форма на мазнини в кръвта Ви, които може да от сърдечно заболяване.

Вие трябва да спазвате холестерол-понижаваща диета, докато приемате то

Симвастатин Генерикон се прилага като допълнително сред холестерол-понижаваща диета, ако Вие имате:

•     повишено ниво на холестерол в кръвта Ви (първична хиперхолестеролсмия) иди увеличени нива на мазнини в кръвта Ви (смесен тип хиперлипндемия);

•     наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което увеличава нивото на холестерола в кръвта Ви. Вие можете също така да приемате друго лечение;

•     исхемична болест на сърцето (ИБС) или сте с висок риск за ИБС (тъй като имате диабет, анамнеза за инсулт или друго заболяване на кръвоносните съдове). Симвастатин Генерикон може да удължи Вашия живот чрез понижаване на риска от сърдечни заболявания, независимо от количеството на холестерол в кръвта Ви.

При повечето хора, при наличие на висок холестерол не се появяват веднага съответните симптоми. Вашият лекар може да измери количеството на холестерол в кръвта Ви чрез обикновен кръвен тест. Посещавайте редовно Вашия лекар, проследявайте нивото на холестерола си и обсъждайте с Вашия лекар получените резултати.

2.   Какво трябва да знаете, преди да приемете Симвастатин Генерикон

Не приемайте Симвастатин Генерикон

•     ако сте алергични към симвастатин или някоя      от останалите съставки  на това лекарство,

изброени в точка 6;

•     ако в момента имате проблеми с черния дроб;

•     ако сте бременна или кърмите;

•     ако приемате лекарства с едно или повече от следните активни вещества:

итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (лекарства за лечение на гьбични инфекции);

ХИВ-протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ХИВ-протеазните инхибитори се използват за лечение на ХИВ-инфекции); еритромицин, кларитромицин или телитромицин (използвани за лечение на инфекции);

боцепревир или телапревир (използвани за лечение на хепатит С вирусна инфекция);

нефазодон (използван за лечение на депресия); кобицистаг,

гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола); циклоспорин (използван при пациенти с органна трансплантация); даназол (синтетичен хормон, използван за лечение на ендометриоза, състояние при което тъкан от вътрешната обвивка на матката расте извън матката); ако приемате или през последните 7 дни сте приемали перорално или инжекционно лекарство, наречено фузидова киселина (използвано за лечение на бактериална инфекция). Едновременната употреба на фузидова киселина и Симвастатин Генерикон може да доведе до сериозни проблеми с мускулите (рабдомиолиза); ако приемате ломитапид (използван за лечение на сериозно и рядко генетично състояние, свързано с висок холестерол), не приемайте повече от 40 mg Симвастатин Генерикон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Симвастатин Генерикон.

Уведомете Вашия лекар;

•     за всички Ваши здравословни проблеми, включително алергии;

•     в случай че консумирате големи количества алкохол;

•     ако имате или сте имали чернодробно заболяване. Симвастатин Генерикон е подходящ за Вас;

Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания преди да започнете приема на Симвастатин Генерикон и ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми, докато приемате Симвастатин Генерикон. Това се прави, за да се провери колко добре функционира Вашия черен дроб.

Вашият лекар ще проследява стриктно състоянието Ви, докато приемате това лекарство, ако имате диабет или сте с риск за развитие на диабет. Ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или имате високо кръвно налягане, най-вероятно Вие сте с риск за развитие на диабет.

Уведомете Вашия лекар, ако имате тежко белодробно заболяване.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате необяснима мускулиа болка, болезненост или слабост. Това се налага, тъй като в редки случаи мускулните проблема могат да бъдат сериозни, водещи до бъбречно увреждане, н много рядко изходът може да бъде фатален.

Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулиа слабост, която е постоянни. Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.

Рискът от мускулен разпад е по-голям при по-високи дози Симвастатин Генерикон, особено в доза 80 mg. Рискът от мускулен разпад също е по-висок при определени пациенти. Информирайте Вашия лекуващ лекар, ако някое от следните се отнася за Вас: ако консумирате големи количества алкохол; ако сте на възраст 65 години или повече; ако сте жена;

ако имате проблеми с бъбреците; ако имате проблеми с щитовидната жлеза;

ако Вие или близки членове на семейството Ви имат наследствени мускулни нарушения; ако някога сте имали проблеми с мускулите след лечение с холестерол-понижаващи лекарства, наречени статии и или фибрати.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Симвастатин Генерикон е била проучена при момчета на възраст от 10 до 17 години и при момичета, които са започнали да имат менструация поне от една година (вижте точка 3. Как да приемате Симвастатин Генерикон). Употребата на Симвастатин Генерикон не е проучена при деца под 10 годишна възраст. За повече информация, консултирайте се с Вашия лекар.

Други лекарства и Симвастатин Генернкон

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства с някое от долуизброените активни вещества. Едновременната употреба на Симвастатин Генерикон с някое от тези лекарства може да повиши риска от мускулни проблеми (някои от тях са вече изброени по-горе в точка “Не приемайте Симвастатин Генерикон”)

циклоспорин (често използван при пациенти с органна трансплантация); даназол (синтетичен хормон, предписван за лечение на ендометрио: което тъкан от вътрешната обвивка на матката расте извън матката); лекарства с активно вещество като итраконазол, кетоконазол, ф. или вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции); фибрати с активни вещества като гемфиброзил и безафибрат (изпо. нивата на холестерола);

еритромицин, кларитромицин, телщромицин или фузидова кисел! лечение на бактериални инфекции). Ако се налага да приемете фузид)

лечение на бактериална инфекция, Вие трябва временно да преустановите лечението с това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да започнете отново приема на Симвастатин Генерикон. Едновременната употреба на Симвастатин Генерикон и фузидова киселина може рядко да доведе до мускулна слабост, болезненост или болка (рабдомиолиза). За повече информация относно рабдомиолизата, вижте точка 4;

•     ХИВ-протеазни инхибиторн като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (използват се за лечение на СПИН);

•     боцепревир или телапревир (използвани за лечение на хепатит С вирусна инфекция);

•     нефазодон (използван за лечение на депресия);

•     амиодарон (използван за лечение на неправилен сърдечен ритъм);

•     верапамил, дилтиазем или амлодипин (използвани за лечение на високо кръвно налягане, болка в гърдите, свързана със сърдечно заболяване или друго състояния, свързани със сърдечно заболяване);

•     ломитапид (използван за лечение на сериозно и рядко генетично състояние, свързано с висок холестерол);

•     колхицин (използван за лечение на подагра).

Освен за гореизброените лекарствени продукти, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Информирайте лекаря си, особено ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните активни вещества;

•     лекарства с активно вещество, което предотвратяват появата на кръвни съсиреци (тромби) като варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагуланти);

•     фенофибрат (също използван за намаляване на холестерола в кръвта);

•     ниацин (също използван за намаляване на холестерола);

•     рифампицин (използван за лечение на туберколоза).

Информирайте също Вашия лекар, ако приемате ниацин (никотинова киселина) или ниацин-подобни продукти, и ако сте от китайски произход.

Трябва да кажете на всеки лекар, който Ви предписва нова лекарство, че приемате Симвастатин Генерикон.

Симвастатин Генерикон с храна, напитки и алкохол

Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които променят метаболизирането на някои лекарства, включително и на Симвастатин Генерикон, Консумирането на сок от грейпфрут трябва да се избягва. Също така трябва да се избягва консумацията на големи количества алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте Симаастатин Генерикон 20 mg, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. В случай че забременеете, докато приемате Симвастатин Генерикон, моля спрете приема на лекарството и незабавно се обърнете към Вашия лекар.

Тъй като няма данни дали симвастатин преминава в майчиното мляко, Вие не трябва да кърмите, докато приемате Симвастатин Генерикон.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди употребата

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Симвастатин Генерикон да повлияе върху способност] машини. Въпреки това, трябва да се има предвид, че някои хора п прием на Симвастатин Генерикон,

Симвастатин Генерикон съдържа лактоза

Симвастатин Генерикон съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преда да вземете този продукт.

3.   Как да приемате Симвастатин Генерикон

Вашият лекар ще определи подходящата доза за Вас, в зависимост от Вашето състояние, настоящо лечение и Вашия риск.

Винаги приемайте Симвастатин Генерикон точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да спазвате холестерол-понижаваща диета, докато приемате Симвастатин Генерикон.

Дозировка:

Възрастни

Обичайната начална доза е 10 mg, 20 mg или в някои случаи 40 mg дневно. Вашият лекар може да коригира Вашата доза най-рано след 4 седмици до максимална доза от 80 mg дневно, Не приемайте повече от 80 mg дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози, особено ако приемате определени лекарствени продукти, изброени по-горе или имате някакви проблеми с бъбреците.

Дозата от 80 mg дневно се препоръчва само при възрастни пациенти, които имат много високи нива на холестерола и са с висок риск от сърдечно заболяване, при които терапевтичната цел за понижаване на холестерола не е постигната с по-ниски цели.

Употреба при деца и юноши:

За деца (от 10 до 17 години) препоръчителната обичайна начална доза е 10 mg дневно, приета вечер. Максималната препоръчителна доза е 40 mg дневно.

Филмираната таблетка може да бъде разделена на две равни дози.

Приемайте Симвастатин Генерикон вечер. Може да приемате лекарството със или без храна. Приемайте Симвастатин Генерикон, докато Вашия лекар не Ви каже да го спрете.

Ако Вашият лекар Ви е предписал Симвастатин Генерикон заедно с друго лекарство за понижаване на холестерола, съдържащо някакъв секвестрант на жлъчните киселини, Вие трябва да приемате Симвастатин Генерикон най-малко 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини.

Ако сте приели повече от необходимата доза Симвастатин Генерикон Моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Симвастатин Генерикон

Не вземайте двойна, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете обичайното количество Симвастатин Генерикон в обичайното време на следващия ден.

Ако сте спрели приема на Симвастатин Генерикон

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, тъй като Вашият холестерол може отново да се

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на т попитайте Вашия лекар или фармацевт.

повиши.

Както всички лекарства, Симвастатин Генерикон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните термини са използвани за описание на честотата на докладваните нежеланите лекарствени реакции*.

•     редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души);

•     много редки (може да засегнат до 1 на 10000 души);

•     с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко.

Ако настъпи някоя от тези сериозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешния кабинет на най-близката болница.

•     мускулна болка, повишена мускулна чувствителност, слабост или мускулни крампи. В редки случаи, тези мускулни нарушения могат да са сериозни, включително мускулен разпад, водещ до бъбречно увреждане; в много редки случаи се съобщава за смъртни случаи;

•     свръхчувствителност (алергични реакции) включващи:

подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане; силна мускулна болка, обикновено в гърба и хълбока; обрив със слабост в крайниците и мускулите на врата; болка и възпаление на ставите (ревматична полимиалгия); възпаление на кръвоносните съдове (васкулит);

необичайно посиняване, кожни обриви и подуване (дермагомиозит), копривна треска, повишена чувствителност на кожата към слънцето, треска, зачервяване; задух (диспнея) и неразположение;

лупус подобен синдром (включващ обрив, ставни смущения и промени в кръвните клетки);

•     възпаление на черния дроб със следните симптоми: пожълтявзне на кожата и очите,

сърбеж, тъмно оцветена урина или светли изпражненията; чувство на слабост и умора, загуба на апетит, чернодробна недостатъчност (много рядко);

•     възпаление на панкреаса, често със силна коремна болка.

Следните нежелани реакции са съобщавани рядко:

•     намален брой червени кръвни клетки (анемия);

•     изтръпване или слабост в ръцете и краката;

•     главоболие, чувство на изтръпване, виене на свят;

•     храносмилателни смущения (болка в корема,      запек,  събиране на газове, лошо

храносмилане, диария, гадене, повръщане);

•     обрив, сърбеж, косопад;

•     отпадналост;

•     нарушения в съня (много рядко);

•     отслабване на паметта (много рядко), загуба на памет, объркване.

Следните нежелани реакции също са съобщавани, но честотата не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота):

•     депресия;

•     ерекгилна дисфункция;

•     възпаление на белите дробове, причиняващо      дихателни проблем

персистираща кашлица и/или задух или треска;

•     проблеми със сухожилията, понякога усложнени с разкъсване на сух<

•     мускулна слабост, която е постоянна.

Възможните нежелани реакции, съобщавани след употреба на някои статии

•     нарушения на съня, включително нощни кошмари;

•     загуба на памет; 

•     нарушена сексуална функция;

•     диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще проследява състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Изследвания

Наблюдавани са повишени стойности на някои кръвни тестове за чернодробната функция и мускулни ензими (креатинкиназа).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване иа повече информация относно безопасността на това лекарство

5.   Как да съхранявате Симвастатин Генерикон

Съхранявайте Симвастатин Генерикон 20 mg в оригиналната му опаковка.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

б.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Симвастатин Генерикон

Всяка филмирана таблетка Симвастатин Генерикон 20 mg съдържа;

•     Активното вещество е симвастатин 20 mg;

*    Другите съставки са: лактоза, безводна, целулоза, микрокристална, царевично нишесте,

прежелатинизирано, бутилхидроксианизол, магнезиев      стеарат,     талк,

хидрокситтропилцелулоза, хипромелоза, титанов диоксид (£171).

Как изглежда Симвастатин Генерикон 20 mg и какво съдържа опаковката Симвастатин Генерикон 20 mg са бели, продълговати, двойно-изпъкнали филмирани таблетки с делителна черта и надпис "20” от едната страна и надпис “SVT” от другата.

В една опаковка Симвастатин Генерикон 20 mg се съдържат 30 таблетки (3 блистера х 10 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба и производител Genericon Pharma GmbH Hafnerstrafte 211,8054 Graz Австрия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свър представител на притежателя на разрешението за употреба:

дата на последно преразглеждане на листовката

ЕКОФАРМ ЕООД

бул. "Черни връх" 14, бл.3,1421 София тел: (02)963 15 96; 950 44 10 факс: (02) 963 15 61