ФУНГОЛОН капс 100мг х 20бр

Листовка: информация за пациента

Фунголон 50 mg твърди капсули

Fungolon 50 mg hard capsules

Фунголон 100 mg твърди капсули

Fungolon 100 mg hard capsules

Фунголон 150 mg твърди капсули

Fungolon 150 mg hard capsules

Фунголон 200 mg твърди капсули

Fungolon 200 mg hard capsules

флуконазол (fluconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То можеда им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Товавключва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Фунголон и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фунголон

3. Как да приемате Фунголон

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Фунголон

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Фунголон и за какво се използва

Фунголон принадлежи към група лекарства, наречени „антимикотици“ (противогъбичковилекарства). Активното вещество е флуконазол.

Флуконазол се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички и може да се използва също така, за да Ви предпази от кандидозна инфекция. Гъбичните инфекции се причиняват най-често от дрожди, наречени Кандида (Candida).

Възрастни

Това лекарство може да Ви бъде предписано от Вашия лекар за лечение на следните видове гъбични инфекции:

- криптококов менингит – гъбична инфекция на мозъка

- кокцидиоидомикоза – заболяване на бронхите и белия дроб

- инфекции, причинени от Кандида, които са локализирани в кръвообращението,вътрешните органи (напр. сърце, бял дроб) или пикочните пътища.

- кандидоза на лигавиците - инфекция, засягаща лигавицата на устата, гърлото и вследствие на стоматологични манипулации.

- генитална кандидоза – инфекции на вагината или пениса.

- кожни инфекции – напр. гъбични инфекции на стъпалото (стъпало на атлет), гъбичниинфекции по кожата, познати като трихофития, гъбични инфекции по слабините,инфекции по ноктите.

Може да Ви бъде предписан Фунголон и в следните случаи:

- да се спре повторната поява на криптококов менингит

- да се спре повторната поява на гъбични инфекции на лигавиците

- да ограничи повторната поява на вагинална кандидоза

- за да не се заразите от инфекция, предизвикана от Кандида (ако имунната Ви система еслаба или не действа правилно).

Деца и юноши (0 до 17 години)

Това лекарство може да Ви бъде предписано от Вашия лекар за лечение на следните видове гъбични инфекции:

- гъбички по лигавиците - инфекция, засягаща лигавицата на устата, гърлото

- инфекции, причинени от Кандида, които са локализирани в кръвообращението, телесните

органи (напр. сърце, бял дроб) или пикочната система.

- криптококов менингит – гъбична инфекция на мозъка.

Фунголон може да Ви бъде приложен:

- за да не развиете инфекция, предизвикана от Кандида (ако имунната Ви система е слаб

или не действа правилно).

- за да предотврати повторната поява на криптококов менингит.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фунголон

Не приемайте Фунголон:

• ако сте алергични към флуконазол, към други лекарства, които приемате за лечение нагъбична инфекция или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6). Симптомите могат да включват: сърбеж, зачервяване на кожата или затрудненодишане.

• ако приемате астемизол, терфенадин (антихистамини при алергии)

• ако приемате цизаприд (прилаган при стомашни неразположения)

• ако приемате пимозид (прилаган при психични заболявания)

• ако приемате хинидин (прилаган при сърдечна аритмия)

• ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Фунголон:

- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми

- ако страдате от сърдечно заболяване, включително ритъмни нарушения

- имате абнормни нива на калий, калций или магнезий в кръвта

- ако получите тежки кожни реакции (сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено

дишане);

- ако получите симптоми на „надбъбречна недостатъчност“, при която надбъбречната

жлеза не произвежда достатъчно количество от определени стероидни хормони, като

кортизол (хронична или продължителна умора, мускулна слабост, загуба на апетит,

загуба на тегло, болка в областта на корема);

- ако някога сте получили тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури

и/или язви в устата след приемане на флуконазол.

Сериозни кожни реакции, включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми (DRESS), се съобщават във връзка с лечението с флуконазол. Спрете приема на Фунголон и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако гъбичната инфекция не се подобри, тъй като може да се наложи предписване на алтернативна противогъбична терапия.

Други лекарства и Фунголон

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар веднага, ако приемате астемизол, терфенадин (антихистамини за лечение на алергия) или цизаприд (използван за стомашни неразположения) или пимозид (използван за лечение на психични заболявания) или хинидин (използван за лечение на сърдечна аритмия) или еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), тъй като тези лекарства не трябва да се приемат едновременно с флуконазол (вж. точка “Не приемайте Фунголон”).

Някои лекарства могат да взаимодействат с флуконазол. Уверете се, че Вашият лекар знае, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи адаптиране на дозата или проследяване, за да се провери дали лекарствата все още имат желания ефект:

- рифампицин или рифабутин (антибиотици за лечение на инфекции);

- аброцитиниб (използван за лечение на атопичен дерматит, известен също и като атопична екзема);

- алфентанил, фентанил (използвани като обезболяващи лекарства);

- амитриптилин, нортриптилин (използвани като антидепресанти);

- амфотерицин В, вориконазол (противогъбични лекарства);

- лекарства, които предпазват кръвта от съсирване (варфарин или сходни лекарства);

- бензодиазепини (мидазолам, триазолам или сходни лекарства), прилагани за да Ви

помогнат да заспите или при тревожност;

- карбамазепин, фенитоин (използван за лечение на припадъци);

- нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лосартан (за лечение на

хипертония-високо кръвно налягане);

- олапариб (използван за лечение на карцином на яйчниците);

- циклоспорин, еверолимус, сиролимус или такролимус (за предотвратяване на отхвърляне

на органи след трансплантация);

- циклофосфамид, винка алкалоиди (винкристин, винбластин или сходни лекарства),

прилагани при лечение на рак;

- халофантрин (използван за лечение на малария);

- статини (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или сходни лекарства) прилагани за

понижаване на холестерола;

- метадон (прилаган при болка);

- целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам,

диклофенак (нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС));

- перорални контрацептиви;

- преднизон (стероид);

- зидовудин, познат също като АЗТ; саквинавир (прилагани при пациенти, инфектирани с HIV);

- лекарства, използвани за лечение на диабет като хлорпропамид, глибенкламид, глипизид,

хлорпропамид или толбутамид;

- теофилин (използван за лечение на астма);

- тофацитиниб (използван за лечение на ревматоиден артрит);

- толваптан, използван за лечение на хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) или

да забави намаляването на бъбречната функция;

- витамин А (хранителна добавка)

- ивакафтор (използван за лечение на кистозна фиброза самостоятелно или в комбинация с други лекарства);

- амиодарон (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм (аритмия));

- хидрохлоротиазид (диуретик);

- ибрутиниб (използван за лечение на рак на кръвта);

- луразидон (използван за лечение на шизофрения).

Фунголон с храни и напитки

Можете да приемате това лекарството със или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако планирате бременност, се препоръчва да изчакате една седмица след приема на единична доза флуконазол, преди да забременеете.

За по-дълги курсове на лечение с флуконазол говорете с Вашия лекар за необходимостта от подходяща контрацепция по време на лечението, която трябва да продължи една седмица след последната доза.

Не трябва да приемат Фунголон, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, освен ако Вашият лекар Ви е казал да направите това.

Свържете се с Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате това лекарство или в рамките на 1 седмица след като сте приели последната доза.

Флуконазол, приеман по време на първия или втория триместър на бременността, може да повиши риска от спонтанен аборт.

Флуконазол, приеман по време на първия триместър на бременността, може да повиши риска бебето да бъде родено с вродени дефекти, засягащи сърцето, костите и/или мускулите.

Има съобщения за бебета, родени с вродени дефекти, засягащи черепа, ушите и костите на едрото и лакътя, при жени, лекувани в продължение на три месеца или повече с високи дози (400—800 mg дневно) флуконазол за кокцидиоидомикоза. Връзката между флуконазол и тези случаи не е изяснена.

Можете да продължите да кърмите след прием на еднократна доза от 150 mg Фунголон. Не трябва да кърмите, ако приемате повторна доза Фунголон.

Шофиране и работа с машини

При шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че могат да се появят замаяностили припадък.

Фунголон съдържа лактоза и натрий

Лактоза: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайтесе с него, преди да вземете този лекарствен продукт.

Натрий: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е може да секаже, че „практически не съдържа натрий“.

Фунголон 200 mg капсули съдържат също азорубин (E122)

Азорубин може да предизвика алергични реакции.

3. Как да приемате Фунголон

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Гълтайте капсулите цели с чаша вода. Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.

Капсулите могат да се приемат със или без храна.

Обичайните дозировки на това лекарство при различните видове инфекции са описани по-долу:

Възрастни

Употреба при деца на възраст от 0 до 4 седмици

Употреба при деца на възраст от 3 до 4 седмици:

Същата доза като описаната по-горе, но прилагана веднъж на всеки 2 дни. Максималната доза е12 mg/kg телесно тегло на всеки 48 часа.

Употреба при деца по-малки от 2 седмици:

Същата доза като описаната по-горе, но прилагана веднъж на всеки 3 дни. Максималната доза е12 mg/kg телесно тегло на всеки 72 часа.

Лекарите понякога могат да предпишат и други дози, освен посочените. Винаги приемайтеВашето лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайтеВашия лекар или фармацевт.

Старческа възраст

Прилага се обичайната доза, като при възрастни, освен ако нямате проблеми с бъбреците.

Пациенти с бъбречни проблеми

Вашият лекар може да промени дозировката Ви в зависимост от бъбречната Ви функция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Фунголон

Приемът на прекалено много капсули наведнъж може да Ви накара да се почувствате зле.

Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница. Симптомите припредозиране могат да Ви накарат да виждате, чувате или мислите неща, които не са реални

(халюцинации и параноидно поведение). Подходящо е да се приложи симптоматично лечение(поддържащи мерки и стомашна промивка при необходимост).

Ако сте пропуснали да приемете ФунголонНЕ взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте забравили да вземете доза, приемете я веднага щом си спомните. Ако е време заследващата Ви доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайтеВашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.

Спрете приема на Фунголон и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някойот следните симптоми:

• обширен обрив, висока телесна температура и уголемени лимфни възли (DRESS синдромили синдром на лекарствена свръхчувствителност).

Някои хора развиват алергични реакции, въпреки че сериозни алергични реакции настъпватрядко. Ако проявите някой от следните симптоми, незабавно съобщете на Вашия лекар:

- внезапен задух, затруднено дишане или стягане в гърдите

- подуване на клепачите, лицето или устните

- сърбеж по цялото тяло, зачервяване на кожата или сърбящи червени петна

- кожен обрив

- тежки кожни реакции, като обрив с мехурчета (който може да засегне устата и езика)

Флуконазол може да увреди Вашия черен дроб. Признаците на чернодробно уврежданевключват:

- умора

- загуба на апетит

- повръщане

- пожълтяване на Вашата кожа или бялото на очите (жълтеница)

Ако получите някоя от тези нежелани реакции спрете приема на флуконазол капсули исъобщете на Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции:

В допълнение, ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други,неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Чести нежелани реакции, които засягат от 1 до 10 пациенти от всеки 100, са описани по-долу:

- главоболие,

- обрив,

- стомашен дискомфорт, неразположение, повръщане, диария,

- повишени стойности на кръвните изследвания, отразяващи чернодробната функция

Нечести нежелани реакции, които засягат от 1 до 10 пациенти от всеки 1 000, са описани подолу:

- намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да предизвика бледност, дапричини слабост или задух

- понижен апетит

- безсъние, сънливост

- припадък, замаяност, усещане на световъртеж, мравучкане, боцкане или изтръпване,промени във вкуса

- запек, лошо храносмилане, газове, сухота в устата

- мускулни болки

- чернодробно увреждане и пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

- обрив, мехури (копривна треска), сърбеж, прекомерно изпотяване

- умора, общо неразположение, треска

Редки нежелани реакции, които засягат от 1 до 10 пациенти от всеки 10 000, са описани подолу:

- понижен брой бели кръвни клетки, които предпазват организма от инфекции и кръвниклетки, които помагат да спре кървенето

- червено или виолетово оцветяване на кожата, което може да бъде причинено от нисъкброй на тромбоцитите, промени в другите кръвни клетки

- промени в кръвните показатели (високи нива на холестерол в кръвта и на мазнини)

- ниски стойности на калий в кръвта

- втрисане

- отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), промяна в честотата на сърдечния ритъм

- чернодробна недостатъчност

- алергични реакции (понякога тежки), включително обширен обрив с мехури иизлющване на кожата, тежки кожни реакции, подуване на устните или лицето

- косопад.

С неизвестна честота, но може да възникне (от наличните данни не може да бъде направенаоценка):

- реакция на свръхчувствителност с кожен обрив, треска, подуване на жлезите,увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия) и възпаление на вътрешнитеоргани (черен дроб, бели дробове, сърце, бъбреци и дебело черво) (лекарствена реакцияили обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт илимедицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция полекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тeл.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повечеинформация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Фунголон

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30ºС. Капсулите да не се преместват в друга кутия.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковкаслед „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тезимерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фунголон:

− Активното вещество е флуконазол: 50 mg, 100 mg, 150 mg или 200 mg.

− Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, колоиден, безводенсилициев диоксид, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат. Обвивката на капсулата

съдържа желатин и следните оцветители:

− капсули от 50 mg, 100 mg и 150 mg: титанов диоксид (E171) и брилянтно синьо (E133)

− капсули от 200 mg: титанов диоксид (E171), азорубин (E122) и брилянтно синьо(E133).

Как изглежда Фунголон и какво съдържа опаковката

Фунголон 50 mg твърди капсули - желатинови капсули без означения, приблизително 14 mm,със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло. Твърдите капсули от 50 mg се

предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 или 500 капсули.

Фунголон 100 mg твърди капсули - желатинови капсули без означения, приблизително 18 mm,със синьо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло. Твърдите капсули от 100 mg се

предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50 (1 х 50), 60 или 100капсули.

Фунголон 150 mg твърди капсули - желатинови капсули без означения, приблизително 19 mm,със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло. Твърдите капсули от

150 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 1, 2, 4, 6, 7 или 12 капсули.

Фунголон 200 mg твърди капсули - желатинови капсули без означения, приблизително 22 mm,с лилаво непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло. Твърдите капсули от 200 mg се

предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 или 100 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen 4042

Унгария

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

NL-2003 RN

Нидерландия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското

икономическо пространство под следните имена:

Италия Fluconazolo Teva Italia

Австрия Fluconazol ratiopharm 50 mg Kapseln

Fluconazol ratiopharm 100 mg Kapseln

Fluconazol ratiopharm 150 mg Kapseln

Fluconazol ratiopharm 200 mg Kapseln

България Фунголон 50 mg твърди капсули

Фунголон 100 mg твърди капсули

Фунголон 150 mg твърди капсули

Фунголон 200 mg твърди капсули

Естония Fluconazole Teva

Финландия Fluconazol ratiopharm 150 mg, kapseli kova

Унгария Fluconazole-Teva 50 mg kemény kapszula

Fluconazole-Teva 100 mg kemény kapszula

Fluconazole-Teva 150 mg kemény kapszula

Fluconazole-Teva 200 mg kemény kapszula

Исландия Candizol

Литва Fluconazole Teva 150 mg kietosios kapsulės

Латвия Fluconazole Teva 150 mg cietās kapsulas

Полша Flukonazol Teva

Португалия Fluconazol ratiopharm

Швеция Fluconazole Teva

Дата на последно преразглеждане на листовката – 02/202